2013年,美國癌癥基因組圖譜(TCGA)通過全基因組測序,將子宮內(nèi)膜癌分為4類分子亞型:POLE突變型(POLE ultramutated)、高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型(MSI-H)、低拷貝型(copy-number low)、高拷貝型(copy-number high)。2020年,子宮內(nèi)膜癌分子分型首次被納入NCCN指南和WHO女性生殖器官腫瘤分類標(biāo)準(zhǔn)(第5版)中,隨后ESGO/ESTRO/ESP指南也明確整合了子宮內(nèi)膜癌的分子分型推薦意見。
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此次批準(zhǔn)主要是基于RUBY試驗。主要終點是根據(jù)實體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)RECIST(1.1版)的獨立盲法中心(BICR)評估的原發(fā)性晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌患者(包括dMMR/MSI-H腫瘤患者)的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)。
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科普|什么是MRD?
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此次批準(zhǔn)是基于3期TALAPRO-2試驗,該試驗旨在評估他拉唑帕利聯(lián)合恩扎盧胺對比恩扎盧胺聯(lián)合安慰劑在mCRPC一線治療的療效,安全性和患者報告的結(jié)局。主要研究終點為盲態(tài)獨立中心評估的rPFS,關(guān)鍵次要研究終點是OS。
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